项目概况

中南大学湘雅三医院核医学科专科试剂入围遴选项目 招标项目的潜在投标人应在51医疗采购平台（访问 “51医疗网”页面/“www.51eliao.com”—“51医疗采购”-“51医疗采购平台”）获取招标文件，并于2021年07月02日 14点30分（北京时间）前递交投标文件。

一、项目基本情况

项目编号：HNWY-2021091

项目名称：中南大学湘雅三医院核医学科专科试剂入围遴选项目

预算金额：383.0000000 万元（人民币）

采购需求：

分包	序号	诊断试剂名称	限价（元/人份）		入围品牌数	临床用途	试剂技术要求	预计年用量（万元）	投标保证金（元）
1	1	鳞状细胞癌抗原定量检测试剂盒(流式荧光发光法)	国产	18	1	适用于监测宫颈，肺，食管，头颈部区域鳞状细胞癌患者的治疗效果和病程	在测定范围0.5-50ng/mL的范围内，批内变异小于15%，批间变异小于20%，灵敏度≤0.5ng/mL；2-8℃保存有效期12个月；标本用量≤10μl；该试剂检测技术必须符合美国FDA认证要求。	16	3200
			进口	24
2	1	七种自身抗体检测试剂盒(酶联免疫法)	国产	161.4	1	临床根据症状、体征、病史怀疑肺癌；影像学有肺部小结节或有阴影。 七种自身抗体检测试剂盒是检测肺癌发生过程中的七个免疫应答靶点，即针对“SOX2 、p53、GAGE 7、PGP9.5、CAGE、MAGE A1、GBU4-5”七个抗原蛋白产生的自身抗体检测	稳定性：37℃放置3天或者按规定条件放置至有效期末，三批试剂盒检验结果均符合质量标准规定；准确度：分别检测低值、高值样本，每个样本检测2次，所得浓度求平均值并计算相对偏差，三批试剂盒检测结果显示，相对偏差显均在±20.0％范围内。精密度：①批内精密度：采用三批试剂盒，分别检测低值（7.5U/ml）、高值（30U/ml）企业内控品，每个样本检测10次，并分别计算每个浓度测定值的变异系数。结果显示：三批试剂盒批内精密度（CV）均不大于15.0%。②批间精密度：采用三批试剂盒，分别检测低值（7.5U/ml）、高值（30U/ml）企业内控品，每个样本检测10次，并分别计算每个浓度测定值的变异系数。结果显示：三批试剂盒批间精密度（CV）不大于15.0%。有效期：①2-8度避光密封保存：有效期6个月。	140	28000
			进口	215.2
3	1	甲胎蛋白异质体AFP-L3亲和吸附离心管	国产	51	1	鉴别良性肝病、早期肝癌预警指标、肝癌预后。	产品在2-8℃保存，可稳定保存6个月。待检样本应为4℃储存的血清样本、不能有沉淀。	3	600
			进口	68
4	1	糖类抗原15-3测定试剂盒(电化学发光法)	国产	36	1	体外免疫学方法定量检测人类血清和血浆中CA 15-3，以帮助治疗乳腺癌患者	稳定性:未开封试剂，2-8℃ 有效期内均可使用；开封试剂，2-8℃ 12周；置于分析仪上5周；准确度:分别检测低值、高值样本，每个样本检测2次，所得浓度求平均值并计算相对偏差，结果显示，相对偏差显均在±6％范围内；测量范围:1.0-300U/ml；最低检测限/空白限:＜1.00U/ml；方法学:电化学发光法 ；保存方法:2-8度避光密封保存	18	34000
			进口	36
	2	胃泌素释放肽前体检测试剂盒(电化学发光法)	国产	24		用于体外定量检测人血浆和血清中的胃泌素释放肽前体（ProGRP）。该分析结合其他临床方法可辅助用于肺癌的鉴别诊断和小细胞肺癌患者的管理。	稳定性:未开封试剂，2-8℃有效期内均可使用，开封试剂，2-8℃ 12周，置于分析仪上42天；准确度:分别检测低值、高值样本，每个样本检测2次，所得浓度求平均值并计算相对偏差，检测结果显示，相对偏差显均在±10％范围内；测量范围:3.00-5000 pg/ml；最低检测限/空白限:<3 pg/ml；方法学:电化学发光法 ；保存方法:2-8度避光密封保存	5
			进口	32
	3	人附睾蛋白4检测试剂盒(电化学发光法)	国产	27		用于体外定量测定人血清和血浆中的HE4。这项检测用于帮助监测上皮卵巢癌患者疾病复发或进展。患者HE4的序列检测应当结合其它临床发现来监测卵巢癌。	稳定性：未开封试剂，2-8℃ 有效期内均可使用，开封试剂，2-8℃ 12周；置于分析仪上28天；准确度：分别检测低值、高值样本，每个样本检测2次，所得浓度求平均值并计算相对偏差，三批试剂盒检测结果显示，相对偏差显均在±7％范围内；测量范围：15.0-1500 pmol/l；最低检测限/空白限：15.0 pmol/l；方法学：电化学发光法；保存方法：2-8度避光密封保存：结合CA 125检测，这项检测还可进一步用于帮助评估存在盆腔肿瘤的停经前和绝经后妇女罹患卵巢癌的风险	11
			进口	36
	4	人生长激素检测试剂盒(电化学发光法)	国产	18		用于体外免疫定量测定人血清和血浆中的人生长激素（hGH；包括分子量20 kDa和22 kDa两种形式）	稳定性：未开封试剂，2-8℃ 有效期内均可使用，开封试剂，2-8℃ 84天；置于分析仪上56天；准确度：分别检测低值、高值样本，每个样本检测2次，所得浓度求平均值并计算相对偏差，检测结果显示，相对偏差显均在±7％范围内；测量范围：0.030-50.0 ng/ml最低检测限/空白限：0.030 ng/ml；方法学：电化学发光法；保存方法：2-8度避光密封保存	2
			进口	24
	5	非小细胞肺癌相关抗原21-1定量测定试剂盒(电化学发光法)	国产	36		用于免疫测定法体外定量检测人血清或血浆中的细胞角蛋白19片段	稳定性：未开封试剂，2-8℃ 有效期内均可使用，开封试剂，2-8℃ 12周，置于分析仪上8周；准确度：分别检测低值、高值样本，每个样本检测2次，所得浓度求平均值并计算相对偏差，三批试剂盒检测结果显示，相对偏差显均在±7％范围内；测量范围：0.100-500 ng/ml。最低检测限/空白限：0.10 ng/ml；方法学：电化学发光法；保存方法：2-8度避光密封保存	5
			进口	36
	6	糖类抗原72-4测定试剂盒(电化学发光法)	国产	36		用于以免疫学方法体外定量检测人血清和血浆中的CA 724。主要用于胃癌和卵巢癌的疗效监测	稳定性：未开封试剂，2？8 °C 有效期内均可使用，开封试剂，2？8 °C 12周置于分析仪上8周；准确度：分别检测低值、高值样本，每个样本检测2次，所得浓度求平均值并计算相对偏差，三批试剂盒检测结果显示，相对偏差显均在±8％范围内；测量范围：0.200-300 U/ml 最低检测限/空白限：< 0.20 U/ml；方法学：电化学发光法；保存方法：2-8度避光密封保存	10
			进口	42
	7	糖类抗原125检测试剂盒 (电化学发光法) CA 125 Ⅱ	国产	36		用于体外定量检测人体血清或血浆中的OC 125的反应决定簇	稳定性：未开封试剂，2？8℃ 有效期内均可使用，开封试剂，2？8℃ 12周，置于分析仪上6 周；准确度：分别检测低值、高值样本，每个样本检测2次，所得浓度求平均值并计算相对偏差，结果显示，相对偏差显均在±10％范围内。测量范围：0.600-5000 U/ml；最低检测限/空白限：1.2 U/ml；方法学：电化学发光法 ；保存方法：2-8度避光密封保存：这项检测还适合用于CA 125的连续监测，有助于肿瘤患者的治疗和管理。联合HE4检测作为卵巢恶性风险算法（ROMA）来评估存在盆腔肿块的绝经前和绝经后女性罹患卵巢癌的风险	60
			进口	42
	8	糖类抗原19-9测定试剂盒(电化学发光法)CA19-9	国产	36		用于体外定量检测人体血清或血浆中的CA 19-9。	稳定性：未开封试剂，2-8℃ 有效期内均可使用，开封试剂，2-8℃ 8周，置于分析仪上6周；准确度：分别检测低值、高值样本，每个样本检测2次，所得浓度求平均值并计算相对偏差，结果显示，相对偏差显均在±9％范围内；测量范围：0.600-1000 U/ml；最低检测限/空白限：< 0.60 U/ml；方法学：电化学发光法 ；保存方法：2-8度避光密封保存	60
			进口	42
	9	降钙素测定试剂盒	国产	18		降钙素（calcitonin，CT）是由甲状腺滤泡旁细胞（C细胞）分泌的一种多肽激素。降钙素的主要生理功能是：抑制破骨细胞的生成，增强成骨过程；使骨组织释放的钙盐减少，促进骨盐沉积；增加尿磷，降低血钙和血磷。降钙素还作用于肾脏，抑制肾小管对钙、磷、氯、钠的重吸收。降钙素的合成和和分泌受血钙浓度的影响，血钙浓度升高时，降钙素的分泌也随之增加。降钙素是用于诊断和监测甲状腺髓质癌的特异且敏感的肿瘤标志物。	电化学发光法	3
			进口	24
5	1	甲状腺球蛋白抗体测定试剂盒(酶促化学发光法)	国产	18	1	用于体外定量测定人血清和血浆样本中的抗甲状腺球蛋白抗体水平	采用磁性微粒子技术，第三代发光底物AMPPD，参考范围：0~4 IU/mL，测试时间48min，标本用量≤10μl；。全定量化学发光法测定血清和血浆（肝素/EDTA）标本；试剂2-8℃保存，可稳定保存12个月，试剂包装规格2*50人份/盒。方法学：酶促化学发光法。	22	9400
			进口	24
	2	甲状旁腺激素测定试剂盒(酶促化学发光法)	国产	18		用于体外定量测定人血清和血浆样本中的甲状旁腺素水平	采用磁性微粒子技术，第三代发光底物AMPPD，PTH试剂需利用顺磁性微粒化学发光免疫测定人血清和血浆中的完整型甲状旁腺激素（甲状旁腺素 、 PTH) 水平。参考范围：12-88pg/ml，测试时间30min，标本用量≤55μl；精密度：浓度大于12pg/ml时，总不精密度≤8%。全定量化学发光法测定血清和血浆（肝素/EDTA）标本；试剂2-8℃保存，可稳定保存12个月，试剂包装规格2*50人份/盒。方法学：酶促化学发光法。	25
			进口	24
	3	甲状腺摄取测定试剂盒（酶促化学发光法）	国产	18		测定甲状腺结合球蛋白（TBG）与甲状腺结合位点的饱和度。甲亢时，甲状腺素与TBG上结合饱和度较高；反之较低。甲状腺素的水平值随TBG的变化波动。	酶促化学发光法	3
			进口	24

注：1、本项目最高限价为包括辅助耗材在内的最终人份报价，投标人应在投标文件中列明所须辅助耗材清单。

2、供应商对每一包号项只能选择一个品牌，供应商应满足所投包号内所有试剂要求，否则其投标将被否决。

合同履行期限：一年

本项目( 不接受  )联合体投标。

二、申请人的资格要求：

1.满足《中华人民共和国政府采购法》第二十二条规定；

2.落实政府采购政策需满足的资格要求：

无

3.本项目的特定资格要求：1、在中华人民共和国境内注册，具备独立法人资格，近六个月内依法缴纳税收和社会保障资金。（须提供营业执照、近六个月社保和纳税缴纳凭证）2、若投标人为代理商，应具备所投试剂相应的经营许可证和所投试剂的医疗器械注册证或备案证，且经营范围必须包含体外诊断试剂（须提供医疗器械经营许可证、医疗器械注册证或备案证，另须提供所投试剂制造商的营业执照及医疗器械生产许可证）。3、若投标人为制造商，应具备所投试剂相应的生产许可证、经营许可证和所投试剂的医疗器械注册证或备案证，且经营范围必须包含体外诊断试剂。（须提供医疗器械生产、经营许可证、医疗器械注册证或备案证）。4、所投试剂如纳入药品管理的，供应商必须具有相应的生产或经营许可证（如药品生产或经营许可证、药品生产或经营质量管理规范证书等），且生产范围或经营范围必须包含体外诊断试剂；5、所投试剂为进口试剂，须提供试剂制造商出具的有效授权证明。（须提供进口试剂的制造商授权书）6、投标人如被“信用中国”网站列入失信被执行人或重大税收违法案件当事人名单、或被“中国政府采购网”网站列入政府采购严重违法失信行为记录名单（处罚期限尚未届满的），为不合格（须提供相应截图证明材料）7、单位负责人为同一人或者存在控股、管理关系的不同单位，不得同时参加同一标段内的申请。8、与采购人存在利害关系可能影响入围公正性的法人、其他组织或者个人，不得参与。9、本项目不接受联合体。10、符合法律、行政法规规定的其他条件。

三、获取招标文件

时间：2021年06月04日  至 2021年06月11日，每天上午8:30至12:00，下午12:00至17:30。（北京时间，法定节假日除外）

地点：51医疗采购平台（访问 “51医疗网”页面/“www.51eliao.com”—“51医疗采购”-“51医疗采购平台”）

方式：51医疗采购平台（访问 “51医疗网”页面/“www.51eliao.com”—“51医疗采购”-“51医疗采购平台”）。上传①法定代表人委托授权书（附被授权委托人身份证），②营业执照（具有统一信用代码）。代理机构核对通过后方可下载遴选文件。售后一概不退。

售价：￥0.0 元，本公告包含的招标文件售价总和

四、提交投标文件截止时间、开标时间和地点

提交投标文件截止时间：2021年07月02日 14点30分（北京时间）

开标时间：2021年07月02日 14点30分（北京时间）

地点：51医疗采购平台（访问 “51医疗网”页面/“www.51eliao.com”—“51医疗采购”-“51医疗采购平台”）。

五、公告期限

自本公告发布之日起5个工作日。

六、其他补充事宜

1、根据《关于进一步规范电子招标投标系统建设运营的通知》的要求，供应商需缴纳平台使用服务费，成功缴费后即可使用平台进行投标等相关业务操作。

2、供应商在平台内递交入围申请资料前必须在平台自行缴费，申领数字正式CA，如有我公司耗材采购平台CA的无须重复办理。CA有效期为一年，可重复使用。临近到期时，自行在采购平台上申请续费。

七、对本次招标提出询问，请按以下方式联系。

1.采购人信息

名 称：中南大学湘雅三医院　　　　　

地址：湖南省长沙市桐梓坡路138号　　　　　　　　

联系方式：张老师0731-88618975　　　　　　

2.采购代理机构信息

名 称：湖南五一招标有限公司　　　　　　　　　　　　

地　址：073184765151　　　　　　　　　　　　

联系方式：刘弘毅　　　　　　　　　　　　

3.项目联系方式

项目联系人：刘弘毅

电　话：　　073184765151

八、公告网址

http://www.ccgp.gov.cn/cggg/dfgg/gkzb/202106/t20210604_16373588.htm