在中国药理学会药物临床试验专委会和中国生物分析论坛（CBF）的领导下，由中南大学湘雅三医院阳国平教授团队发起和牵头，与领域相关专家一道经过了近一年时间的调研、讨论、起草、征求意见等环节，制定的《药物临床试验生物样本编码与标签操作指南》于2020年12月30日，由中国药理学会药物临床试验专委会与CBF联合发布。

生物样本的编码和标签识别的准确性和唯一性对保证药物临床试验质量十分重要。生物样本采集由临床试验机构完成，分析检测常由第三方检测单位完成。目前，相当多机构临床试验过程实现了信息化，建立了生物样本的编码和标签规则，分析检测单位一般也建立了自己生物样本编码和标签规则，但现状是各临床试验机构和分析测试单位规则不统一，从临床试验采集的样本到分析测试单位无法自动识别，需要人工比对，甚至重新贴标签，造成试验效率降低，质量风险增加。该操作指南为行业内各相关单位提供了统一的规范参考，将有利于提高临床试验质量和效率。

《药物临床试验生物样本编码与标签操作指南》项目的相关信息：

项目指导：赵秀丽，钟大放

项目组长：阳国平

项目主要成员：王洪允，谭鸿毅，裴奇，张伟，陈笑艳，姜宏梁，熊茵，顾哲明，黄洁，张行飞