3月21日下午,中南大学湘雅三医院耳鼻咽喉头颈外科联合临床试验研究中心在外科楼13楼示教室顺利举办伏立康唑滴耳液临床研究项目启动会,该启动会的顺利进行代表着湖南省首个化学药品院内制剂成功转化,具有标志性意义。医院耳鼻咽喉头颈外科主任谭国林教授、临床试验研究中心主任阳国平教授出席启动会,科室骨干近30余人参加。
耳鼻咽喉头颈外科李维副主任医师作为项目负责人汇报了本药品临床研究的目的、实验设计、主要纳排标准、试验流程、可能的不适与风险、受试者的保护、受试者的医疗与保护及受试者招募方式。该项目拟招募108名外耳道真菌病患者进行为期28天的试验,以评定药品的有效性及安全性。参会专家针对临床疗效评价标准等关键要点展开了深入讨论,使研究设计更加严谨科学。
据悉,伏立康唑滴耳液主要用于治疗外耳道真菌病,该病是近年来发现的临床较常见的耳部疾病,易引起耳部瘙痒、疼痛等症状,严重影响患者的生活质量。但是,目前市场上尚无针对外耳道真菌感染便捷有效的药物制剂。因此,在谭国林教授、阳国平教授的指导支持下,李维副主任医师团队潜心深耕,经过近5年的研发,研制出了伏立康唑滴耳液并于2022年12月获得由湖南省药品监督管理局签发的医疗机构制剂临床研究批件。
谭国林教授介绍,研发本药的初衷在与解决临床的实际问题,作为一名临床医生,要始终坚持把帮助患者减轻痛苦放在第一位。科室作为省内专科业务标杆,会更注重归纳总结工作成效,推广转化新技术新方法,从而扩大科室的影响力,造福更多的患者。阳国平教授指出,未来将继续深入与医院耳鼻咽喉头颈外科的业务合作,以期解决更多临床难题。此次伏立康唑滴耳液的成功转化标志着中南大学湘雅三医院耳鼻咽喉头颈外科学科研业务能力的又一次突破性提升,为科室、医院的卓越发展建设贡献出了新的智慧与力量。
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