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湘雅三医院临床试验用洁净负压吸入给药仓正式启用

党总支:第六党总支 科室:临床试验研究中心 作者:黄洁 阳国平 时间:2020-03-03 点击数:
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吸入制剂药物因其独特的药物递送系统,具有起效快、疗效好等诸多优势,在临床上广泛使用,但该类药物属于制剂中高端制造,技术含量高,研发门槛高,仿制难度大,目前全世界只有发达国家的少数企业具有研发和生产该类药物的能力,我国市场基本被这些公司所占领。近年来,国内一些企业为此投入了大量的财力、人力研发吸入制剂药物,现逐步进入临床试验阶段。为客观、准确地评价吸入制剂药物,防止交叉污染影响,严格的给药环境十分重要。为此,中南大学湘雅三医院I期临床研究室根据给药特点和要求精心设计了高标准的洁净负压吸入给药仓,现已建成并通过第三方检测公司验证达到了设计要求,于2020年正式投入使用。


该洁净负压吸入给药仓共设立两个净化负压给药间,单个给药间面积约3.3 m2。系统通过全新风净化空调机组提供一种垂直单向流的洁净空气,使室内产生负压并保证给药室内的绝对换气,防止在负压给药室内进行操作时药物溢出给药仓。同时,为最大程度避免交叉污染,仓外出口和入口分别设置万级净化缓冲区域,并使待给药区、给药区与已给药区完全分开,人员完全分流。同时,通过PLC程序控制净化空调机组来调节给药室内温度,仓内还设有同步时钟、白/黄光灯及紫外消毒等设备。另外,该系统具有环保排放、室内维持负压和绝对换气的特点。


该给药仓的正式投入使用将会更好地为我国和世界的吸入制剂研发企业提供服务,为相关的临床药理学研究提供场所。

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