7月29日，中南大学湘雅三医院阳国平教授团队开发转让的“华法林个体化治疗决策信息系统”，经长沙四维医疗器械科技有限责任公司后期市场化产品开发的“华法林信息辅助软件”成功获批二类医疗器械注册许可证。

该产品可为患者提供病例用药相关信息管理、用药提醒、随访提醒及用药教育等服务，为医生和药师提供个体化用药指导建议、患者信息管理、相关科研统计分析等功能，进而达到临床精准使用华法林，降低其不良反应发生风险，减轻患者经济负担，提高患者生活质量。同时，它便于医生、药师及时总结、分析临床真实世界数据，提高诊疗水平。该产品无物理构件，是一全新类别的医疗器械产品。

“华法林信息辅助软件”二类医疗器械注册许可证

华法林是经典的口服抗凝药物，常用于房颤、静脉血栓栓塞性疾病和人工瓣膜置换术患者的治疗。但其治疗窗窄，个体差异大，出血风险高，因此开展华法林精准用药研究及应用具有重要意义。但十分遗憾的是，针对华法林个体化治疗开展了诸多的研究，发表了大量的相关学术论文，但临床上的个体化应用十分有限。针对该临床问题，阳国平教授团队从2014年起开始了华法林的相关研究和产品开发工作，发起了华法林基因导向的RCT（随机对照试验）研究——“基因导向给药的华法林前瞻性多中心随机对照临床研究（NCT02211326）”。通过该研究进一步证实了基因导向个体化用药的临床获益，也发现了目前临床上存在的一些问题，该研究还获得了一批高质量的临床纵向数据，为后续研究提供了重要的基础。基于该研究，阳国平教授团队开始了新算法的探索和临床应用产品的开发，目标是打通华法林临床个体化应用的最后一公里。

该信息产品不仅仅适用华法林这一个药物，稍作开发后它还可搭载其他多种药物，构建一个药物临床个体化在线服务的应用信息平台。