在第十七个国际临床试验日来临之际，中南大学湘雅三医院临床试验研究中心（临床药理中心）阳国平教授团队联合湖南云视数据科技有限责任公司研发团队，经过近2年研发的《临床试验文档编辑及文件受控管理系统》，通过5个项目完整文件和15个项目受控文件的试运行，将在5月20日正式投入使用。参与该系统研发的主要人员有：阳国平、黄洁、张行飞、刘聪、叶霖、许颖、成双等。该系统由文档自动编辑和文件受控两个部分组成。

在中南大学湘雅三医院药物Ⅰ期临床试验过程中，有多达40余个文档需要按模板根据项目内容进行编辑，这些文档中很多信息是相同的，传统的做法是，在word或WPS的模板文档中通过复制、粘贴或手动输入进行编辑，这种编辑方式工作量大，且容易出错。针对该问题，研发团队设计和开发了文档自动编辑信息系统，该系统建立6个文档模板数据库，设计19个特定信息，对于特定信息，只要一次性录入相关信息，相关文档自动完成有关信息的编辑，自动形成符合要求的文档，所有过程均自动记录，过程可追溯。对于特定信息，可以根据项目要求进行增加。

关键文件的受控是保障临床试验质量的十分重要的环节，但目前采用的文件受控方法均存在不受控风险，难以做到真正的受控。针对该问题，研发团队设计和开发了文档受控信息系统，该系统设计了系统指令打印，特定色系LOGO，采用防复印打印机打印，实现每份受控文件的唯一性，所有过程可追溯，真正实现文件受控。

据悉，该系统是在“十三五”国家重大新药创新专项和湖南省高新技术产业科技创新引领科技攻关项目的支持下完成的。该系统目前主要针对药物Ⅰ期临床试验项目，后期将继续研发，利用区块链等更为先进的技术，延伸更广的应用领域。