11月10日，绿叶制药集团宣布，其控股子公司博安生物自主研制的地舒单抗注射液（博优倍®）正式获得NMPA上市批准，用于骨折高风险的绝经后妇女的骨质疏松症，在绝经后妇女中，本品可显著降低椎体、非椎体和髋部骨折的风险。该药物的Ⅰ期关键研究由中南大学湘雅三医院临床试验研究中心阳国平教授团队完成。

原研地舒单抗（Prolia®）由Amgen公司研发，是中国首个且唯一用于治疗骨质疏松症的抗RANKL单克隆抗体，其作为一种广谱的抗骨质疏松药物，通过阻断RANKL激活破骨细胞及其前体表面的受体RANK，抑制骨吸收、增加骨密度、预防骨质疏松和骨折。在庞大的患者需求以及良好的临床价值等多种因素的共同推动下，地舒单抗呈现广阔的市场前景。公开信息显示：Prolia® 2021年全球销售额为32.48亿美元，在中国的市场规模预期于2030年将达78亿元人民币。在全球，多家制药公司正在进行地舒单抗生物类似药的研制，竞争激烈，博安生物率先领跑，拔得头筹。除了中国申报，博安生物也在欧、美同步进行博优倍®的国际临床和注册，并计划将本品推广至全球市场。

博安生物研发的地舒单抗生物类似药于2020年12月至2021年09月，由湘雅三医院阳国平教授团队完成了与原研药的药物代谢动力学、药效动力学、免疫原性及安全性比较研究，为本品的上市申请提供了支持。该研究共入组168例受试者，随访168天，并于2022年03月顺利通过CFDI核查。本品的获批上市将提高该类药品的可及性，为国内骨质疏松症患者治疗提供了新的选择。