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湘雅三医院启动碳纤维人工肋骨临床试验 助力胸壁重建技术革新

党总支:第一党总支 科室:心胸外科 作者:马宇超 时间:2025-03-05 点击数:
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2月27日中午12时,“评价碳纤维人工肋骨用于肋骨重建安全性和有效性” 的前瞻性、多中心、单组目标值临床试验项目在中南大学湘雅三医院门诊大楼六楼正式启动。此次会议由湘雅三医院心胸外科主办,为医院在胸壁重建领域的医学探索开启了新征程。

会议伊始,心胸外科主任金龙玉教授致辞,表达了对项目前景的期待。随后,申办方详细介绍了碳纤维人工肋骨的基本特性与优势,让在场人员对这一新型医疗器械有了深入了解。在项目介绍环节,申办方全面阐述了项目概况、研究中心构成及试验时间计划,并对试验方案、入排标准、知情同意及严重不良事件处理等关键环节进行细致解读,为后续试验的有序开展筑牢根基。

作为分中心主要研究者,金龙玉教授在会上对本中心参与试验的团队进行授权分工,充分展示了湘雅三医院心胸外科在此次多中心临床试验中的积极作用。据介绍,该临床试验聚焦胸壁肋骨重建,主要面向因胸壁肿瘤或严重外伤导致肋骨缺失的患者,以术后360天植入物手术成功率为主要评价指标,同时结合手术时间、引流管留置时间、住院时长、肺功能改善情况及生活质量等次要指标进行综合评估,力求全面、精准地检验碳纤维人工肋骨的临床价值。

此次临床试验采用前瞻性、多中心、单组目标值设计,本中心计划总样本量为15例,并严格遵循国家医疗器械临床试验法规及GCP要求,确保数据的科学性和可靠性。更为重要的是,这项试验的开展不仅有望为肋骨重建手术提供高质量的临床证据,也将推动湖南省在高端医疗器械创新和临床应用领域迈出坚实步伐,提升我省在医疗技术研发及综合实力方面的影响力。试验的顺利实施将有助于完善湖南省乃至全国在胸壁重建领域的临床治疗体系,并为患者带来更高质量、更安全的医疗服务,进一步推动湖南省医疗技术创新和产业升级。

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