近日，中南大学湘雅三医院内分泌专业开展的一项国际多中心药物临床试验项目收到美国食品药品监督管理局（FDA）顺利通过现场核查的通知。该项目于2022年启动，在内分泌金萍教授的带领下，在临床试验研究中心的协助下，研究团队严格按照国际规范开展临床试验，高质量完成了研究任务，并于2025年2月24日-28日接受现场核查。

美国FDA核查团队深入内分泌专业，通过查阅原始记录、审查电子数据系统、检查中心GCP药房等设施设备，以及对主要研究者（PI）、研究者（SUB-I)、研究护士（SN）、研究协调员（CRC）等研究团队人员的访谈，对试验执行的全过程进行了详细评估。核查范围涵盖了试验方案的依从性、知情同意过程、受试者筛选与入组、药物管理、不良事件记录与报告、数据采集的准确性与完整性、生物样本管理以及伦理委员会监管等环节。最后，核查专家对医院临床试验项目的质量管理体系、研究团队的专业素养，以及受试者的权益保护工作给予了积极评价，并对项目取得的成果表示肯定。

内分泌科是湖南省临床重点学科，自2011年被批准为国家药物临床试验专业以来，内分泌科严格把控项目质量，累积承担150余项创新药物临床试验，包括30余项国际多中心临床试验，并作为组长单位牵头多项全国多中心临床研究。2024年内分泌科承担临床试验项目24项，全院排名第4名。

此次FDA现场核查的通过，是对医院临床试验研究规范化的重要检验。未来临床试验研究中心将持续践行“以患者为中心”的理念，通过系统化开展临床试验相关活动，不断提升临床试验的规范化与专业化水平，助力医院高质量发展。