各临床研究项目负责人：

      根据《湖南省卫生健康委关于做好医疗卫生机构临床试验研究项目管理工作的通知》（湘卫科教发〔2020〕10号）（附件1）的要求，省内医疗机构应尽快完成2020年度全部在研临床研究的备案工作。我院备案工作具体要求如下：

一、需要备案临床研究项目

     此次备案范围为2020年度所有在研的临床研究项目，包括：研究者发起的研究、Ⅰ-Ⅳ期药物临床试验、医疗器械临床试验及特殊医学用途配方食品临床试验等研究项目，具体项目清单详见附件2。我院作为牵头单位的临床研究项目应在11月30日之前提交备案，作为参与单位的临床研究项目应在12月20日之前提交备案。临床研究项目通过伦理审查后，要完成系统备案后才能启动。

二、备案系统使用流程

      项目备案采取线上方式，已经申请账号的项目负责人直接登录“国家医学研究登记备案信息系统”（http://114.255.48.20）进行备案。无账号的项目负责人请下载账号申请表格（附件3），发送至xy3gcpziliao@163.com进行申请。具体备案流程详见《国家医学研究登记备案系统项目备案标准操作规程》（附件4）。备案系统使用过程中如有疑问，请联系临床试验研究中心李涛，联系方式：88618931、13617487874。

临床试验研究中心

2020年11月10日

附件1：《湖南省卫生健康委关于做好医疗卫生机构临床试验研究项目管理工作的通知》

附件2：备案项目清单

附件3：账号申请表格

附件4：《国家医学研究登记备案系统项目备案标准操作规程》