各临床科室：

根据《药物临床试验机构管理规定》和《医疗器械临床试验机构条件和备案管理办法》的要求,临床试验机构增加临床试验专业，需按照要求在国家药监局机构备案管理信息系统中备案。截止2020年底，我院共计备案药物临床试验专业20个(呼吸、心血管、消化、传染、皮肤、耳鼻咽喉、移植、普通外科、肾病学、免疫学、神经内科、麻醉、泌尿外科、内分泌、妇科、血液、肿瘤、重症监护室、口腔、Ⅰ期临床试验研究室)；医疗器械临床试验专业28个(呼吸、心血管、消化、传染、皮肤、耳鼻咽喉、移植、普通外科、肾病、免疫、神经内科、麻醉、泌尿外科、内分泌、妇科、产科、血液、肿瘤、医学影像、医学检验、眼科、急诊科、重症医学、疼痛、病理、骨科、儿科、口腔科)。

为进一步推动我院临床试验的开展，助力创新型医院建设，拟在全院启动2021年临床试验新增专业的备案工作。请有意申请备案的科室，按照备案文件清单和附件模板准备好相关材料，并于2021年2月7日之前将电子版发送至机构办邮箱xy3gcp@163.com。临床试验机构办公室将结合申报资料进行现场考察，审核通过后，医院将统一备案临床试验新增专业信息。

联系电话： 88618931  贾琴，项玉霞

临床试验研究中心

2021.1.22

一、药物临床试验新增专业备案文件清单

1、专业药物临床试验制度；

2、专业药物临床试验标准操作规程（SOP）（要求至少有20项科室特色的SOP）；

3、专业临床试验设计规范（根据科室病种，至少提供3项疾病临床试验的方案设计规范）；

4、专业评估报告；

5、主要研究者简历以及GCP证书（主要研究者必须为高级职称，并有3个注册类药物临床试验的参与经历）；

二、医疗器械临床试验新增专业备案文件清单

1、专业医疗器械临床试验制度；

2、专业医疗器械临床试验标准操作规程（SOP）（要求至少有20项科室特色的SOP）；

3、主要研究者简历以及GCP证书（主要研究者必须为高级职称，并有3个注册类药物或器械临床试验的参与经历）。