各临床科室:

根据国家药监局2022版《医疗器械临床试验质量管理规范》和2017版《医疗器械临床试验机构条件和备案管理办法》的要求，湖南省药品监督管理局拟于今年启动全省器械临床试验机构的检查。为了保障我院器械临床试验的开展，请已经备案国家器械临床试验专业的科室进行自查，自查内容包括：组织架构和人员、场所和设备设施、文件体系三大环节（详见附件）。请各专业组织自查，并于2022年5月20日前将自查表发至xy3gcpziliao@163.com邮箱。我院将在6月份组织全院器械临床试验专业的督促整改。

我院现有器械临床试验专业名单（30个）：呼吸、心血管、消化、传染、皮肤、耳鼻咽喉、移植、普通外科、肾病学、免疫学、神经内科、麻醉、泌尿外科、内分泌、妇科、血液、肿瘤、重症医学、口腔、急诊医学、骨科、疼痛科、眼科、儿科、医学检验、医学影像、病理、产科、胸外、核医学。

中南大学湘雅三医院临床试验研究中心

2022年5月9日

附件1：器械临床试验备案专业自查表