新药临床研究是中南大学湘雅三医院重点投入建设的方向，在“十二五”、“十三五”国家重大新药创制专项的支持下，已经发展成为与国际接轨的国家级新药研究平台。临床试验研究中心（临床药理中心）是集科研、教学、科技转化、研究生培养为一体的业务科室，是医院开展临床研究和新技术转化的公共技术支撑平台，系国家临床重点专科（临床药学）和国家重大新药创制GCP平台。“中心”于2002年开始启动建设，2007年成立独立学科平台“临床药理中心”，2019年中心职能进一步提升，成立“临床试验研究中心”。中心”定位为：技术服务促进医院学科发展，规范管理防范临床研究风险，平台支撑驱动科技成果转化。中心”主要任务为支撑医院临床研究的平台建设和临床药理学科发展，以“高质量服务、高水平研究、高效益转化”为发展目标。

目前“中心”设有“临床试验机构办公室”、“医学伦理委员会”、“I期临床研究室”等部门，拥有药物临床评价技术国家地方联合工程实验室、湖南省药物制剂优化与早期临床评价工程技术研究中心、湖南省个体化治疗咨询指导中心、湖南省高血压研究中心、中南大学医学伦理研究中心等10个科研平台。“中心”现有高级职称人员7名，专业技术人员44名，博士生导师5名，国家青年拔尖人才1名、湘雅名医1名，国家药品注册审评专家咨询委员会委员1名，国家CFDI审核查验中心会审专家1名，国家CFDI药物临床试验检查专家8名。

医院致力于为受试者提供全方位的临床研究保护体系，建立了完善的临床试验质量管理体系。2014年药物分析实验室通过了ISO17025国际认证，为湖南省率先通过该认证的医疗机构；2015年我院临床研究受试者保护体系通过了AAHRPP国际认证，为湖南省唯一、全国第二家通过该认证的综合性三甲医院。2005年、2009年、2015年先后三次通过国家食品药品监督管理总局和卫计委组织的国家药物临床试验机构和专业资格认定及复核，现有26个药物临床试验专业、31个器械临床试验专业和1个特医食品临床试验专业。可以承担药物、医疗器械、疫苗、诊断试剂、特医食品等临床试验。

近五年承担了1000多项临床试验，完成了我国首个1类创新药物的肾功能不全药动学研究和多个新药的特殊人群药动学研究，完成了我国首个按生物类似物开发的生物制品人体耐受和生物等效性研究。“中心”在国内率先开展了“国产手术机器人”、“异种移植”等项目的临床试验研究，为“CAR-T治疗”、“数字疗法”等医疗新技术提供了临床支撑和技术服务。完成了个体化用药基因电子身份证 “基因脸谱”全球首发，伏立康唑滴耳液、血小板活性检测试剂盒成功转让。临床试验研究中心还围绕药物基因组学、药物个体化治疗、药物临床评价方法等开展基础和临床研究，

近年承担了国家重大新药创制重大专项、科技支撑计划、国际科技合作项目、科技惠民计划、国家自然科学基金等项目20余项，累计进院经费5000多万元。近5年在包括BMJ, EHJ, JACC, Clin Pharmacol Ther在内的权威期刊发表SCI论文150余篇，申请发明专利12项，获得软件著作权20项。出版专著15部，其中主编了我国首部《药物临床试验》教材，主译了《药物早期临床研究》，参编《临床药理学》（副主编）等本科教材。由我院牵头组织编写的《药物临床试验设计与实施》系列丛书，由5位临床医学领域院士担任总主编，被人民卫生出版社列入十三五重点出版图书。“中心”先后获得教育部二等奖、全国教材建设奖二等奖、湖南省科技进步二等奖、湖南省优秀科普作品奖及湖南省十大科技新闻等共11项。

临床试验研究中心为学生开设“药物临床试验与GCP”课程，参与了“诊断学”、“内科学”、“临床药理学”、“药物治疗学”、“药事管理学”、“现代药学评价”等课程的授课；已举办了10余次国际GCP培训班和20余次国内GCP培训班。2位国家领导人先后视察我院临床研究平台，近百家医院到我院参观交流或进修学习。临床试验研究中心一直致力于打造与国际接轨的临床试验研究中心，与美国FDA、匹兹堡大学、美国费城儿童医院、澳洲昆士兰大学、英国伦敦大学国王学院等多家国内外机构和企业建立战略联盟关系，特别是与美国耶鲁大学合作获得了2个NIH国际合作项目“Research Ethics Training and Curriculum Development Program with China”，为国内培养了一大批伦理研究人才。