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医院制剂室顺利通过验收并获得医疗机构制剂许可证和制剂备案批文

党总支:第六党总支 科室:药学部 作者:李佐军 丁俊垚 时间:2022-03-9 点击数:
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3月初,经湖南省药品监督管理局验收、审批和公示,中南大学湘雅三医院获批《医疗机构制剂许可证》和4个制剂备案批文。

在医院领导和上级主管部门的指导与大力支持下,在医院各临床科室和相关职能部门的帮助下,药学部的制剂室历经2年多时间的筹建,完成了药物制剂品种的处方筛选、质量标准和制剂工艺的研究、资料申报、审批,制剂室设施设备的设计、购进、安装、运行确认,以及配制质量管理制度和操作标准规程制定、人员培训等工作。1月5日迎来了湖南省药品监督管理局现场验收,湖南省药品监督管理局罗业军、张一青、李琼、刘永娟4名专家组成的检查组对医院制剂室进行了《医疗机构制剂许可证》核发前的现场检查工作。医院党委委员、副院长欧阳文,药学部主任左笑丛,教研室主任刘世坤及科室全体副主任等参加迎检,药学部副主任李佐军做了医院制剂生产许可验收工作汇报。

根据《湖南省医疗机构制剂许可证验收细则》及判定原则,专家组通过听取PPT汇报、现场查看、资料审查、人员谈话等形式,对医院制剂室进行了全方面的检查。在随后的反馈会议中,专家组成员对制剂室建设工作表示了充分肯定,并就平台建设与发展给出了宝贵建议。欧阳文代表医院对湖南省药品监督管理局的现场指导表达了感谢,表示这将进一步促进医院药学学科的发展,医院将根据湖南省药品监督管理局的建议严格落实整改、严抓安全生产,将以研发配制高质量的医院制剂为目标,不断提高配制能力与管理水平,为临床提供优质的医院制剂。

经湖南省药品管理局审批,医院制剂室已有4个制剂品种获得备案批文,分别为复元抑瘤合剂、桃红生化合剂、清热化癥合剂、莲草妇炎合剂4个品种。湖南省药品管理局药品注册管理和科技处处长曾三平表示,希望中南大学湘雅三医院在新的历史节点为新药创制做出新的贡献。

中南大学湘雅三医院制剂室始建于1998年,2013年暂时停产。2018年医院本着临床药物治疗需要、学科发展教学实践、成果转化制剂评价等诸多需求,重新立项开展制剂室建设工作。目前已获批配制范围包括合剂、灌肠剂、洗剂、滴耳剂、口服溶液剂、软膏剂、滴鼻剂、涂剂、凝胶剂、酊剂、搽剂、煎膏剂(膏滋)12个剂型;已获备案批文的4个品种分别用于气血两虚所致的肿瘤患者以及妇产科阴道炎、盆腔炎、子宫肌瘤、慢性盆腔炎性包块、卵巢囊肿、产后恶露不绝、产后腹痛等患者。此外另有3个制剂正在备案、注册申报中。医院制剂平台的建立将进一步促进药学与临床的紧密结合,推动医院新制剂的研发工作,以患者需求为中心,提供优质药物制剂。

二审: 张璟茗     三审:蒋凯
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