3月初,经湖南省药品监督管理局验收、审批和公示,中南大学湘雅三医院获批《医疗机构制剂许可证》和4个制剂备案批文。
在医院领导和上级主管部门的指导与大力支持下,在医院各临床科室和相关职能部门的帮助下,药学部的制剂室历经2年多时间的筹建,完成了药物制剂品种的处方筛选、质量标准和制剂工艺的研究、资料申报、审批,制剂室设施设备的设计、购进、安装、运行确认,以及配制质量管理制度和操作标准规程制定、人员培训等工作。1月5日迎来了湖南省药品监督管理局现场验收,湖南省药品监督管理局罗业军、张一青、李琼、刘永娟4名专家组成的检查组对医院制剂室进行了《医疗机构制剂许可证》核发前的现场检查工作。医院党委委员、副院长欧阳文,药学部主任左笑丛,教研室主任刘世坤及科室全体副主任等参加迎检,药学部副主任李佐军做了医院制剂生产许可验收工作汇报。
根据《湖南省医疗机构制剂许可证验收细则》及判定原则,专家组通过听取PPT汇报、现场查看、资料审查、人员谈话等形式,对医院制剂室进行了全方面的检查。在随后的反馈会议中,专家组成员对制剂室建设工作表示了充分肯定,并就平台建设与发展给出了宝贵建议。欧阳文代表医院对湖南省药品监督管理局的现场指导表达了感谢,表示这将进一步促进医院药学学科的发展,医院将根据湖南省药品监督管理局的建议严格落实整改、严抓安全生产,将以研发配制高质量的医院制剂为目标,不断提高配制能力与管理水平,为临床提供优质的医院制剂。
经湖南省药品管理局审批,医院制剂室已有4个制剂品种获得备案批文,分别为复元抑瘤合剂、桃红生化合剂、清热化癥合剂、莲草妇炎合剂4个品种。湖南省药品管理局药品注册管理和科技处处长曾三平表示,希望中南大学湘雅三医院在新的历史节点为新药创制做出新的贡献。
中南大学湘雅三医院制剂室始建于1998年,2013年暂时停产。2018年医院本着临床药物治疗需要、学科发展教学实践、成果转化制剂评价等诸多需求,重新立项开展制剂室建设工作。目前已获批配制范围包括合剂、灌肠剂、洗剂、滴耳剂、口服溶液剂、软膏剂、滴鼻剂、涂剂、凝胶剂、酊剂、搽剂、煎膏剂(膏滋)12个剂型;已获备案批文的4个品种分别用于气血两虚所致的肿瘤患者以及妇产科阴道炎、盆腔炎、子宫肌瘤、慢性盆腔炎性包块、卵巢囊肿、产后恶露不绝、产后腹痛等患者。此外另有3个制剂正在备案、注册申报中。医院制剂平台的建立将进一步促进药学与临床的紧密结合,推动医院新制剂的研发工作,以患者需求为中心,提供优质药物制剂。
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